Розглянуто існуючі методи та засоби оцінки якості та моделі керування якістю програмного забезпечення (ПЗ). Описано методологію та обґрунтовано застосування технології розробки ПЗ через тестування (TDD) для систем критичного застосування з метою підвищення якості та надійності на прикладі медичних програмно-апаратних комплексів.